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Ema: “il vaccino resta autorizzato per tutta la popolazione”

La posizione dell’Ema su AstraZeneca non è cambiata e in una nota, riferendosi alla disinformazione scaturita da una dichiarazione di un loro esperto mal interpretata e pubblicata su un quotidiano, sostengono: “Il bilancio rischi-benefici resta positivo e il vaccino resta autorizzato per tutta la popolazione”.

Per l’Agenzia europea dei medicinali  sono validi tutti i quattro vaccini anti Covid-19 approvati in Europa. Nessuno stop quindi su AstraZeneca da parte dell’Ema.

I dati sul rapporto rischi-benefici sono positivi anche per l’altro vaccino a vettore virale, quello della Janssen (Johnson&Johnson) e per i due vaccini basati sulla tecnologia dell’Rna messaggero (mRna), ossia quelli di Moderna e Pfizer/BioNTech.

Inoltre potrebbe arrivare all’esame dell’Ema verso fine estate il vaccino Curevac, con sede in Germania, che per l’Europa potrebbe diventare il quinto vaccino anti Covid e il terzo a mRna.

Cavaleri dell’Ema ha sottolineato: “Tutti i vaccini approvati dall’Ema, incluso quello di AstraZeneca, mantengono un rapporto rischi-benefici positivo soprattutto nei soggetti anziani e vulnerabili, per cui dovrebbero continuare a essere utilizzati. La posizione dell’Ema sul vaccino di AstraZeneca non e’ cambiata, ma naturalmente i casi di trombosi finora avvenuti soprattutto in giovani donne sono all’attenzione dell’ente regolatorio. Sono emersi casi di trombosi con piastrinopenia, che sono stati esaminati dal nostro comitato di farmacovigilanza e in aggiunta l’Ema ha condotto nuove analisi per contestualizzare il rischio di trombosi in diversi gruppi di età, per sesso e in diversi contesti epidemiologici, che hanno permesso di definire come utilizzare il vaccino nel contesto delle campagne vaccinali”.

Cavaleri  ha osservato: “Per i giovani finora vaccinati con AstraZeneca e in attesa della seconda dose finora non ci sono evidenze che i casi di trombosi siano associati alla seconda dose: nelle prossime settimane analizzeremo i dati disponibili e faremo il punto sulla base dell’evidenza. Ad oggi  i dati preliminari lasciano ben sperare”.

Si continuano intanto a raccogliere dati anche sul vaccino della Janssen in seguito ai casi di trombosi rilevati in giovani donne negli Stati Uniti e dall’Ema commentano: “e’ importante continuare a monitorare, ma la posizione dell’Ema conferma che il rapporto costi-benefici di questo vaccino e’ positivo dai 18 anni in su”.

Tutti i quattro i vaccini approvati in Europa continuano a essere studiati anche per capire se e quanto sono efficaci contro le varianti del virus SarsCoV2. Cavalieri ha aggiunto: “I primi dati sono attesi entro l’estate e da questi dipenderà anche la decisione di somministrare o meno una terza dose del vaccino. E’ un tema sul quale stiamo gia’ lavorando con le aziende produttrici perché la durata della protezione dei vaccini ad oggi non e’ conosciuta, ma dati preliminari fanno pensare che possa protrarsi nel tempo, ad esempio per un anno o piu” .

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