Pfizer e BioNTech hanno annunciato i risultati di uno studio alla fase 2 che dimostra che il loro vaccino anti Covid ha: “un profilo di sicurezza favorevole e una robusta risposta in termini di anticorpi neutralizzanti nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, utilizzando un regime a due dosi di 10 microgrammi (µg) a distanza di 21 giorni l’una dall’altra. Si tratta di una dose inferiore a quella (30 µg) utilizzata per le persone di età pari o superiore a 12 anni”.
Le due aziende, in una nota, spiegano che: “Le risposte anticorpali nei partecipanti a cui sono state somministrate queste quantità erano paragonabili a quelle registrate in un precedente studio Pfizer-BioNTech in persone di età compresa tra 16 e 25 anni immunizzate con dosi di 30 µg. La dose di 10 µg è stata accuratamente selezionata come dose preferita per la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni”.
Pfizer e BioNTech voglio presentare i dati sul loro vaccino anti-Covid nella fascia 5-11 anni all’agenzia statunitense Food and Drug Administration (Fda) e all’Agenzia europea del farmaco Ema, ma anche ad altri enti regolatori.
Albert Bourla, Presidente e Ceo di Pfizer, ha dichiarato: “Negli ultimi 9 mesi, centinaia di milioni di persone di età pari o superiore a 12 anni provenienti da tutto il mondo hanno ricevuto il nostro vaccino anti-Covid. Siamo ansiosi di estendere la protezione offerta dal vaccino a questa popolazione più giovane, soggetta all’autorizzazione regolatoria, mentre seguiamo la diffusione della variante Delta e la sostanziale minaccia che rappresenta per i bambini. Da luglio i casi pediatrici di Covid sono aumentati di circa il 240% negli Stati Uniti, evidenziando la necessità di vaccinazione”. Conclude Bourla: “Questi risultati della sperimentazione forniscono una solida base per richiedere l’autorizzazione del nostro vaccino per i bambini dai 5 agli 11 anni e prevediamo di presentarli con urgenza alla Fda e ad altri regolatori”.
