Milano, 20 lug. (Adnkronos Salute) – L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha autorizzato la rimborsabilità della nuova soluzione per uso sottocutaneo (Sc) del farmaco natalizumab per il trattamento della sclerosi multipla recidivante remittente (Smrr) nelle persone già in trattamento con la modalità di somministrazione endovenosa (Ev) del farmaco. La nuova soluzione per iniezione sottocutanea – informa il gruppo farmaceutico americano Biogen – offre un profilo di sicurezza e di efficacia comparabile alla formulazione endovenosa e permette di ridurre di circa il 49% (pari a oltre un’ora in meno) il tempo necessario per la somministrazione del trattamento, a beneficio delle persone con sclerosi multipla (Sm) e delle strutture sanitarie dove viene erogata la terapia. Entrambe le formulazioni di natalizumab devono essere somministrate ogni 4 settimane da un operatore sanitario con un dosaggio di 300 mg. ()
Oltre 15 anni di esperienza real-world nell’utilizzo di questo anticorpo monoclonale – sottolinea Biogen – hanno generato un’ampia quantità di dati a sostegno dei benefici clinici e di un profilo di sicurezza ben caratterizzato. Oggi natalizumab è l’unica terapia altamente efficace per il trattamento della Smrr che offre due opzioni di somministrazione, consentendo a medici e pazienti di scegliere quella più adatta alle specifiche esigenze.
“La sclerosi multipla – spiega Francesco Vacca, presidente nazionale di Aism (Associazione italiana sclerosi multipla) – è una malattia neurologica cronica complessa che richiede una gestione personalizzata, non solo perché i sintomi e il decorso variano da persona a persona, ma, in ogni caso, perché la gestione della malattia si inserisce in percorsi di vita individuali, da cui scaturiscono bisogni specifici. La vita cambia radicalmente dopo la diagnosi, che di solito arriva in giovane età, tra i 20 e i 40 anni, a partire dalla necessità di seguire un iter terapeutico. Questo ha un impatto rilevante sulla qualità di vita, investendo la sfera psicologica, relazionale, sociale e lavorativa. Per questo, tra i punti evidenziati nell’Agenda della sclerosi multipla 2025 di Aism viene sottolineato come la continuità della presa in carico, con setting, durata di visite e prestazioni adeguate, costituiscano aspetti imprescindibili per una presa in carico efficace e centrata sulla persona”.
L’approvazione della nuova formulazione di natalizumab per uso sottocutaneo – prosegue la nota – si basa sui dati acquisiti negli studi Deliver e Refine, nei quali è stata dimostrata la comparabilità con la somministrazione endovenosa. “Recentemente, durante il Congresso annuale dell’European Academy of Neurology – osserva Luca Massacesi, dipartimento di Neuroscienze, area del Farmaco e Salute del bambino dell’Università degli Studi di Firenze e direttore della Neurologia II dell’Aou Careggi di Firenze – sono stati presentati i risultati di un inedito confronto diretto tra somministrazione sottocutanea di natalizumab rispetto a quella endovenosa, realizzato in Italia a partire dai dati dello studio Refine su un campione di 99 persone con Smrr. L’analisi ha dimostrato la non inferiorità della via di somministrazione Sc rispetto a quella Ec. Questa terapia, disponibile in Europa dal 2006 nella forma endovena – ricorda l’esperto – è considerata uno dei trattamenti più efficaci per la sclerosi multipla e il suo utilizzo in questa malattia è ormai ampiamente consolidato. Per questo, ritengo che i risultati di questo studio siano importanti per i pazienti e per i medici che li seguono nella pratica clinica”.
La formulazione Sc semplifica l’accesso alla terapia che può essere somministrata anche nei centri Sm che non hanno sale infusionali e adeguato supporto infermieristico. Inoltre, ove appropriato dal punto di vista clinico, il periodo di osservazione post-infusionale delle prime 6 dosi del farmaco può essere ridotto o anche abolito. Tutto questo apre a nuove opportunità di risparmio e miglioramento gestionale anche per le strutture sanitarie, rimarca Biogen. “L’analisi condotta nell’ambito dello studio Easier, che ha coinvolto il personale sanitario di 9 Centri Sm italiani e oltre 400 pazienti – riferisce Luigi Grimaldi, responsabile Uoc Neurologia, Fondazione Istituto G. Giglio Cefalù di Palermo – mostra una riduzione del tempo totale per l’erogazione del trattamento pari a circa il 50% e una diminuzione dell’impiego di risorse sanitarie dedicate pari al 76% circa. Inoltre, lo studio ha stimato una riduzione di circa il 55% del tempo di lavoro attivo dell’operatore sanitario e una riduzione del tempo di occupazione della poltrona infusionale di circa il 60%. Queste evidenze aprono quindi a prospettive e opportunità di miglioramento organizzativo determinato dalla liberazione di risorse e attrezzature durevoli che potranno essere opportunamente destinate ad altre attività, favorendo l’efficienza del sistema, con conseguenti benefici per i pazienti e le loro famiglie, che potranno ridurre il tempo di permanenza nelle strutture sanitarie con conseguente positivo impatto sulla qualità di vita”.
“Natalizumab è una terapia ad alta efficacia ampiamente consolidata, che ha contribuito a cambiare la gestione della sclerosi multipla – commenta Matteo Papi, direttore medico di Biogen Italia – Oltre 15 anni di esperienza real-world hanno ampiamente dimostrato l’efficacia di questo farmaco nel ridurre l’attività di malattia e oggi siamo orgogliosi di poter rendere disponibile alla comunità Sm italiana questa nuova opzione terapeutica, in grado non soltanto di portare a una riduzione dell’impatto della terapia sulla vita delle persone con Sm, ma di permettere miglioramenti e risparmi organizzativi nelle strutture sanitarie coinvolte nella gestione dei percorsi terapeutici e assistenziali. Questa approvazione rappresenta un ulteriore passo avanti nell’impegno che da oltre 40 anni dedichiamo a trovare nuove risposte, esplorare nuove possibilità e rispondere ai bisogni delle persone che vivono con la sclerosi multipla”.
