Pfizer annuncia l’avvio dello studio di fase 2-3 per valutare la sicurezza e l’efficacia della pillola antivirale Paxlovid* anti-Covid per trattare i pazienti pediatrici a rischio di progressione verso una forma grave di malattia.
L’azienda sottolinea: “Il farmaco è attualmente indicato per la somministrazione in pazienti adulti e in pazienti pediatrici over 12 con un peso minimo di 40 chilogrammi. Il trial di fase 2-3 comunicato oggi è uno studio in aperto, multicentrico, a braccio singolo, su circa 140 under 18. L’arruolamento iniziale prevede due coorti: la prima include partecipanti di età compresa tra 6 e 17 anni che pesano almeno 40 kg, mentre la coorte 2 comprende pazienti della stessa età che pesano più di 20 kg ma meno di 40. I 6-17enni della coorte 1 riceveranno nirmatrelvir/ritonavir 300 milligrammi/100 mg per via orale due volte al giorno per 5 giorni (10 dosi in totale), ossia il dosaggio attualmente autorizzato per i pazienti pediatrici over 12 anni che pesano almeno 40 kg. I coetanei della coorte 2 riceveranno invece nirmatrelvir/ritonavir 150 mg/100 mg, sempre per via orale due volte al giorno per 5 giorni (10 dosi in tutto)”.
Pfizer sta inoltre lavorando allo sviluppo di una formulazione per bambini di età inferiore ai 6 anni . Un comitato di monitoraggio indipendente esaminerà i dati sulla sicurezza di Paxlovid*.
Mikael Dolsten, Chief Scientific Officer di Pfizer e presidente Worldwide Research, Development and Medical, afferma: “Dall’inizio della pandemia, solo negli Stati Uniti più di 11 milioni di under 18 sono risultati positivi a Covid-19, rappresentando quasi il 18% dei casi segnalati e portando a oltre 100mila i ricoveri ospedalieri. Esiste dunque un significativo bisogno insoddisfatto di trattamenti ambulatoriali che possono essere assunti da bambini e adolescenti per aiutare a prevenire la progressione verso malattia grave, ricovero o morte. Paxlovid* è già autorizzato o approvato in molti Paesi del mondo, più di 50, con oltre 1,5 milioni di trattamenti erogati finora e 30 milioni previsti entro luglio. Siamo orgogliosi di ampliare gli studi” su questo antivirale, “per includere i partecipanti pediatrici e valutare ulteriormente la sicurezza e l’efficacia di questo trattamento in questa importante popolazione”.
