L’ente regolatorio dell’UE, l’Agenzia europea del farmaco EMA, per prassi deve ricevere la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata di un farmaco o un vaccino. In questo caso si tratta del vaccino anti Covid-19 prodotto da AstraZeneca. L’ente regolatorio assicura in un comunicato che: “la valutazione procederà secondo una tempistica accelerata. Un parere sull’autorizzazione all’immissione in commercio potrebbe essere emesso entro il 29 gennaio durante la riunione del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp). La condizione è che i dati presentati sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia del vaccino siano sufficientemente solidi e completi. Dovrà essere fornita qualsiasi ulteriore informazione richiesta per completare la valutazione”.
La valutazione del vaccino di AstraZeneca
L’Ema spiega che un lasso di tempo così breve per la valutazione del vaccino prodotto da AstraZeneca, è possibile solo perché l’Agenzia è in possesso di alcuni dati nell’ambito del processo di revisione continua.
Si tratta di informazioni relative a studi di laboratorio e quindi dati non clinici. Inoltre, si sta studiando la qualità del vaccino e cioè i dati sugli ingredienti e sul modo in cui è prodotto. Vengono analizzate alcune evidenze sulla sicurezza e l’efficacia. Questi dati arrivano da un’analisi aggregata di dati clinici ad interim di 4 studi clinici in corso tra Regno Unito, Brasile e Sudafrica.
Ulteriori informazioni scientifiche su questioni relative a qualità, sicurezza ed efficacia sono fornite dall’Azienda anche su richiesta del Chmp e sono attualmente in fase di valutazione.
