Si legge in una nota dell’Ema che l’agenzia ha approvato l’estensione dell’indicazione per il vaccino Covid di Pfizer-BioNtech includendo l’uso per i bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni. Secondo l’ente i benefici superano i rischi, in particolare in quelli con condizioni che aumentano il rischio di Covid grave.
Il vaccino è già approvato per l’uso in adulti e bambini di età 12 e oltre.
L’Ema ricorda che nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni la dose da somministrare sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni. Sarà di 10 microgrammi rispetto a 30 µg. Come nel gruppo d’età più avanzata, il vaccino viene inoculato con due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di 3 settimane l’una dall’altra.
Spiega l’agenzia che: “L’efficacia di Comirnaty è stata calcolata in quasi 2mila bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, che non presentavano segni di infezione precedente. Questi bambini hanno ricevuto il vaccino o un placebo (un’iniezione fittizia). Dei 1.305 bambini che hanno ricevuto il vaccino, tre hanno sviluppato Covid rispetto a 16 dei 663 bambini che hanno ricevuto il placebo. Ciò significa che, in questo studio, il vaccino era efficace al 90,7% nel prevenire il Covid sintomatico (sebbene il tasso reale potesse essere compreso tra il 67,7% e il 98,3%)”.
Per quanto riguarda gli effetti indesiderati l’Ema conferma: “sono simili a quelli osservati nelle persone di età pari o superiore a 12 anni. Includono dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, dolore muscolare e brividi. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.
L’ente regolatorio assicura: “La sicurezza e l’efficacia del vaccino sia nei bambini che negli adulti continueranno a essere monitorate attentamente mentre questo prodotto viene utilizzato nelle campagne di vaccinazione degli Stati membri, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’Ue e gli studi in corso e quelli aggiuntivi condotti dall’azienda e dalle autorità europee”.
