L’Ema fa sapere che: “ha iniziato a valutare una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale antivirale per via orale orale Paxlovid”.
L’autorizzazione è stata richiesta da Pfizer Europe. Il risultato è atteso nelle prossime settimane.
‼️ EMA is evaluating an application to authorise the oral antiviral medicine Paxlovid.
This #medicine is intended for the treatment of #COVID19 in adults and adolescents.
An outcome could be reached within weeks. #HealthUnion #COVID19treatmentshttps://t.co/1mxCVmev5N pic.twitter.com/Jq4KPRIXcf
— EU Medicines Agency (@EMA_News) January 10, 2022
Paxlovid può essere utilizzato per il trattamento di adulti positivi al covid che non necessitano di ossigenazione ma che sono ad alto rischio di progredire alla forma grave della malattia.Il farmaco deve essere somministrato il prima possibile dopo la diagnosi ed entro 5 giorni dall’insorgenza dei sintomi. I due principi attivi presenti nel medicinale sono PF-07321332 e ritonavir, disponibili sotto forma di compresse separate e devono essere assunti insieme due volte al giorno per 5 giorni.
Il parere dellEma si basa sui risultati intermedi dello studio principale condotto su pazienti non ricoverati in ospedale e non vaccinati, che presentavano almeno una condizione di base che li esponeva al rischio di malattia grave. I dati hanno mostrato che Paxlovid ha ridotto il rischio di ricovero in ospedale e decesso quando il trattamento è iniziato entro 5 giorni dall’insorgenza dei sintomi. Il farmaco non deve essere impiegato nei pazienti che presentano una funzionalità dei reni o del fegato gravemente ridotta. Il medicinale non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne che possono iniziare una gravidanza e che non utilizzano un metodo contraccettivo. L’allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento.
Paxlovid è un antivirale orale che riduce la capacità di SARS CoV 2 di replicarsi nell’organismo. Il principio attivo PF-07321332 blocca l’attività di un enzima necessario per la replicazione del virus. Paxlovid contiene anche una dose ridotta di ritonavir, che rallenta la degradazione di PF-07321332, permettendogli di rimanere più a lungo nell’organismo e avere effetti sul virus.
