Reithera in una nota precisa che “parallelamente allo sviluppo del suo vaccino e nel quadro di uno sforzo stimolato e sostenuto anche dal Governo Italiano, affinchè sia più ampia e solida la capacita produttiva di vaccini nel nostro paese, può mettere a disposizione il proprio know how e la propria capacità produttiva per rispondere positivamente ad eventuali richieste di produzione di uno dei vaccini Covid-19 già approvati (di tipo mRna e adenovirus) e distribuiti anche in Italia, sia nel sito di Castel Romano sia attraverso collaborazioni esterne, così come già fa da tempo per altri vaccini”.
L’Azienda comunica, inoltre che, “a testimonianza del forte impegno nello sviluppo del proprio vaccino GRAd-COV2, la Società ha investito, già dal 2020, nell’espansione della officina farmaceutica di Castel Romano, attraverso la realizzazione di una nuova area di produzione su larga scala, equipaggiata con bioreattori con una capacità complessiva di 3000 litri con un potenziale produttivo annuo tra 50 e 100 milioni di dosi”.
“ReiThera, del resto, ha per vocazione e modello di business la produzione di prodotti biofarmaceutici per terze parti. Uno dei principali collaboratori di ReiThera – conclude il Gruppo – è il Sabin Vaccine Institute, un’organizzazione non-profit statunitense che sta sviluppando e producendo il vaccino contro Ebola proprio nella struttura romana.
La Presidente di Reithera Antonella Folgori sottolinea che “il disegno dello studio di fase 3 dovrà adattarsi ad un contesto sanitario, epidemiologico e sociale in rapida evoluzione e ReiThera si avvarrà del parere e delle linee guida dettate dalle agenzie regolatorie.Reithera conferma di essere fortemente impegnata nella fase 2-3 della sperimentazione clinica, avviata lo scorso mese, del vaccino GRAd-COV2 contro COVID-19 basato sulla tecnologia proprietaria dell’adenovirus isolato dal gorilla, una tecnologia simile a quella di altri vaccini già approvati dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e, se la sperimentazione procederà secondo i piani, stimiamo di portarla a termine dopo l’estate“. E’ quanto dichiara in una nota la Presidente di Reithera Antonella Folgori sottolineando che “il disegno dello studio di fase 3 dovrà adattarsi ad un contesto sanitario, epidemiologico e sociale in rapida evoluzione e ReiThera si avvarrà del parere e delle linee guida dettate dalle agenzie regolatorie. ”
“La sperimentazione procede a pieno ritmo – sottolinea la Folgori- con l’obiettivo di proseguire lo sviluppo del vaccino GRAd-COV2. Abbiamo riscontrato una forte adesione e partecipazione allo studio di fase 2, grazie all’impegno dei numerosi centri clinici e sperimentatori coinvolti, al supporto di Invitalia e dell’INMI Spallanzani, oltre alla dedizione del team di ReiThera”.
“L’arruolamento dei 900 volontari– prosegue – si è infatti completato in pochi giorni, e la vaccinazione così come il monitoraggio dei volontari stanno andando avanti come da protocollo nei 26 centri clinici su tutto il territorio nazionale. I dati preliminari di sicurezza ed immunogenicità generati nelle prime settimane dopo la vaccinazione – conclude la Presidente – saranno valutati da un comitato indipendente al fine di promuovere l’espansione alla successiva fase 3″.
