E’ stata vietata la vendita, di conseguenza quindi il ritiro dal mercato, delle “U-Mask Model 2.1”, la versione nuova delle mascherine che finirono al centro dell’indagine della Procura di Milano per frode. Il prodotto era stato registrato dalla società presentando un nuovo fascicolo tecnico, in sostituzione del “Model 2” che fu oggetto di provvedimento a fine febbraio.
Il modello 2.1 della mascherina era stata registrato come dispositivo medico di categoria I tipo 2R, motivo per il quale, potenzialmente, poteva essere utilizzato anche all’interno di contesti sanitari per limitare la trasmissione di agenti infettivi fra operatori e pazienti.
La decisione del Dicastero si fonda sull’articolato esame della documentazione che non dimostra l’effettivo possesso da parte del prodotto dei requisiti tecnici necessari, quali la capacità di mantenere inalterate le prestazioni del filtro intercambiabile (refill) fino a 200 ore di utilizzo, la biocompatibilità e la pulizia microbica del prodotto.
Il ritiro dal mercato e il divieto di vendita è una decisione presa “in considerazione della destinazione d’uso del prodotto, nonché dei potenziali rilevanti rischi per la salute umana derivanti dall’assenza di un regolare processo valutativo in termini di sicurezza ed efficacia e della conseguente assenza di garanzia sull’effettiva adeguatezza come strumento di prevenzione dei contagi”.
È stato accertato che, rispetto al modello precedente, nonostante fosse stato sostituito uno dei tessuti interni del filtro intercambiabile al fine di ottenere migliori performance di filtrazione batterica (BFE), il prodotto non aveva effettivamente superato il test di pulizia microbica (BIO BURDEN), per il quale l’azienda aveva fatto riferimento ad un certificato rilasciato dall’Università di Bologna sul precedente modello di mascherina.
La settimana scorsa, inoltre, nel corso di una perquisizione delegata dalla Procura della Repubblica di Milano, è stato individuato, nella periferia di quel capoluogo, un magazzino anonimo e non indicato fra le unità produttive dell’azienda, nella disponibilità di un cittadino rumeno, rinvenendo e sequestrando oltre 3 tonnellate di merce, per un valore commerciale stimato in 5 milioni di euro, tra cui 50.000 confezioni complete di mascherine U-MASK mod. 2 e 2.1, 100.000 ricambi e materiale vario per il confezionamento (buste, etichette, sigilli di garanzia)
L’azienda in questione potrà fare ricorso allo stesso Ministero entro 30 giorni o al Tar entro i 60. In occasione dei controlli, i Carabinieri del Nas avevano sequestrato a Bolzano un laboratorio che aveva effettuato delle certificazioni sul modello di mascherine precedente.
