All’Istituto Spallanzani di Roma, in collaborazione con l’Istituto Gamaleya, dopo Pasqua verrà avviata una doppia sperimentazione col vaccino Sputnik. E’ prevista anche una collaborazione con l’Istituto Sacco di Milano. Nella prima fase di sperimentazione, l’Istituto russo, metterà a disposizione 100 dosi.
Lo studio riguarderà l’efficacia del siero russo sulle varianti. Con particolare attenzione a quelle brasiliana, sudafricana e inglese. Inoltre verra studiato anche il suo uso come richiamo in soggetti che hanno ricevuto la prima dose di un vaccino affine per struttura, ovvero ad esempio Astrazeneca.
Lo Sputnik V è stato il primo vaccino anti-Covid certificato nel mondo, lo scorso agosto. Molto prima degli americani Pzifer e Moderna e del britannico AstraZeneca. Il via libera a tempo di record da parte delle autorità russe ha alimentato da sempre molti dubbi. Ora però lo Sputnik ha acquisito maggiore credibilità anche nella comunità scientifica e l’autorevole rivista Lancet lo ha giudicato: “efficace e sicuro al 91,6%”.
L’Agenzia Italiana del Farmaco autorizza sperimentazione ReiThera
É cominciata la fase avanzata di sperimentazione clinica del vaccino anti-Covid italiano di ReiThera. Lo studio di Fase 2/3, denominato “Covitar” è stato valutato positivamente dal Comitato etico dell’Istituto nazionale per le malattie infettive dello Spallanzani di Roma.
La Fase 1 ha dimostrato che una singola somministrazione del vaccino è stata ben tollerata e ha generato anticorpi neutralizzanti e linfociti T contro la proteina Spike. La prima parte dello studio prevede una Fase 2 su circa 900 soggetti, randomizzata contro placebo per confermare il profilo di sicurezza e la risposta immunitaria indotta dal vaccino.
Lo studio è suddiviso in tre modi: singola dose, doppia dose, placebo. La sperimentazione sarà condotta in 26 centri clinici su tutto il territorio italiano ed uno ad Hannover, in Germania.
La Fase 3 dovrà adattarsi ad un contesto sanitario, epidemiologico e sociale in rapida evoluzione ed alla eventuale impossibilità di condurre studi randomizzati con placebo su grandi numeri a fronte dell’avanzamento della campagna vaccinale con vaccini già autorizzati. Per questa scelta, ReiThera si avvarrà del parere e delle linee guida dettate dalle agenzie regolatorie.
É ora possibile candidarsi come volontari per le fasi 2 e 3 dello studio clinico COVITAR.
