Un comitato indipendente di monitoraggio dei dati ha raccomandato l’interruzione della sperimentazione di VIR-7831, come monoterapia per il trattamento precoce di COVID-19 negli adulti ad alto rischio di ospedalizzazione, a causa di evidenze di profonda efficacia.
IDMC ha condotto un’analisi sui dati di 583 pazienti arruolati nello studio COMET-ICE. Tale studio ha dimostrato una riduzione dell’85% dell’ospedalizzazione o della morte nei pazienti che ricevevano VIR-7831 in monoterapia rispetto al placebo. VIR-7831 è risultato essere ben tollerato.
Sulla base di questi risultati, Vir e GSK intendono presentare una domanda di autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) alla Food and Drug Administration statunitense. E richieste di autorizzazione in altri paesi.
Le aziende hanno anche annunciato oggi i risultati di un nuovo studio presentato e in attesa di pubblicazione online su bioRxiv. Da questo nuovo studio si evince che VIR-7831 mantiene l’attività contro le attuali varianti circolanti preoccupanti, comprese le varianti del Regno Unito, del Sud Africa e del Brasile. A differenza di altri anticorpi monoclonali, VIR-7831 si lega a un epitopo altamente conservato della proteina spike, che può rendere più difficile lo sviluppo di resistenza.
George Scangos, Chief Executive Officer di Vir, ha dichiarato: “Questi dati entusiasmanti con un singolo anticorpo contro un epitopo conservato, ci portano un passo avanti verso la fornitura di una nuova soluzione efficace ai pazienti di tutto il mondo. Il design a doppia azione di VIR-7831 per bloccare sia l’ingresso virale nelle cellule sane che per eliminare le cellule infette, così come la sua elevata barriera alla resistenza, sono caratteristiche distintive chiave. Questi risultati, insieme alla nostra pubblicazione in attesa di dati sulla resistenza, dimostrano il potenziale di VIR-7831 per prevenire le conseguenze più gravi di COVID-19 ed evidenziano la sua potenziale capacità di proteggere dagli attuali ceppi circolanti del virus “.
Il Dr. Hal Barron, Direttore Scientifico e Presidente R&D di GSK ha dichiarato: “Siamo lieti che questo anticorpo monoclonale unico sia stato in grado di portare un beneficio così grande ai pazienti. Attendiamo con impazienza la possibilità di rendere VIR-7831 disponibile a tutti il prima possibile e di esplorarne ulteriormente il potenziale in altri contesti “.
La fase 3 dello studio COMET-ICE ha valutato la sicurezza e l’efficacia di una singola infusione endovenosa di VIR-7831 o placebo in partecipanti non ospedalizzati a livello globale e questa analisi ad interim ha incluso 291 pazienti nel braccio di trattamento e 292 pazienti nel braccio placebo. Tra quelli studiati, il 63% dei pazienti erano ispanici o latini e il 7% erano neri o afroamericani. Secondo i Centers for Disease Control and Prevention queste popolazioni hanno circa tre volte più probabilità di essere ricoverate e circa due volte più probabilità di morire di COVID-19.
Cos’è VIR-7831
VIR-7831 è un anticorpo monoclonale SARS-CoV-2 a doppia azione sperimentale. I dati preclinici suggeriscono che ha il potenziale sia per bloccare l’ingresso virale nelle cellule sane che per eliminare le cellule infette. L’anticorpo si lega a un epitopo su SARS-CoV-2 condiviso con SARS-CoV-1. VIR-7831, che incorpora la tecnologia Xtend ™ di Xencor, è stato inoltre progettato per ottenere un’elevata concentrazione nei polmoni per garantire una penetrazione ottimale nei tessuti delle vie aeree colpiti da SARS-CoV-2 e per avere un’emivita estesa.
È importante sottolineare che è stato progettato anche per migliorare potenzialmente la funzione delle cellule T specifiche del virus, che potrebbe aiutare a trattare e/o prevenire l’infezione da COVID-19.
