L’Agenzia europea del farmaco Ema, ha diffuso il suo primo aggiornamento sulla sicurezza del prodotto-scudo autorizzato dall’ente regolatorio Ue in dicembre e utilizzato anche in Italia. “I dati di sicurezza raccolti sull’uso del vaccino anti-Covid di Pfizer/BioNTech nelle campagne di vaccinazione in corso sono coerenti con il profilo di sicurezza. Non sono stati identificati nuovi effetti collaterali” riferisce l’Agenzia.
L’Ema pubblicherà aggiornamenti mensili sulla sicurezza per tutti i vaccini contro Sars-CoV-2 autorizzati, in linea con le misure di trasparenza eccezionali per Covid-19.
L’Autorità regolatoria sottolinea: “La sicurezza e l’efficacia di Comirnaty continueranno a essere monitorate attraverso il sistema di farmacovigilanza Ue. Inoltre da studi aggiuntivi dell’azienda e studi indipendenti coordinati dalle autorità europee. Ciò consentirà agli enti regolatori di valutare rapidamente le informazioni che emergeranno da fonti diverse. Anche di intraprendere azioni normative appropriate, se necessarie, per tutelare la salute pubblica”.
Secondo Ema i decessi non sono correlati
I decessi segnalati in persone anziane e fragili vaccinate con Comirnaty, risultano non essere collegati alla somministrazione del vaccino. L’Agenzia europea del farmaco aggiunge: “Non suscitano preoccupazioni in merito alla sua sicurezza. L’aggiornamento sulla sicurezza di Comirnaty, include la valutazione da parte del Comitato Ema per la sicurezza (Prac) di decessi segnalati dopo la vaccinazione. Comprese alcune morti registrate in persone anziane e fragili. Il Prac ha effettuato un’analisi dei casi, considerando la presenza di altre condizioni cliniche e il tasso di mortalità nelle fasce d’età corrispondenti all’interno della popolazione generale”.
Il richiamo dovrebbe essere entro 21 giorni
L’Agenzia europea del farmaco Ema ha anche precisato: “Non ci sono attualmente dati clinici sull’efficacia del vaccino anti-Covid di Pfizer/BioNTech quando somministrato oltre gli intervalli utilizzati nella sperimentazione clinica, pari a 3 settimane”.
Le informazioni sul prodotto, anche nel foglietto illustrativo ora raccomandano “la somministrazione della seconda dose 3 settimane dopo la prima“, mentre in precedenza riportavano che “l’intervallo dovrebbe essere almeno 21 giorni'”.
