Pfizer-BioNTech

Pfizer-BioNTech chiedono a Ema autorizzazione vaccino per 12-15enni

Pfizer-BioNTech hanno fatto richiesta all’Agenzia europea del farmaco Ema per il via libera alla somministrazione del vaccino anti-Covid Comirnaty* negli adolescenti dai 12 ai 15 anni d’età.

Chiedono all’Ema una modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata rilasciata per il vaccino in Unione europea, così da poterne estendere l’impiego anche nei 12-15enni. Pfizer e BioNTech spiegano che se l’Ema approvasse, la Cma modificata sarà valida in tutti i 27 Stati membri dell’Ue. I due colossi hanno già presentato una richiesta simile all’Agenzia del farmaco Usa Fda per l’autorizzazione all’uso di emergenza nella fascia d’età 12-15 anni e prevedono di richiedere ulteriori modifiche in questo senso anche ad altre autorità regolatorie a livello globale.

La domanda di Pfizer-BioNTech avanzata all’Ema si basa sui dati di uno studio clinico di fase 3 che ha arruolato 2.260 partecipanti di età compresa tra 12 e 15 anni. I risultati del trial, annunciati il 31 marzo scorso hanno mostrato un’efficacia del vaccino pari al 100% nei partecipanti con o senza precedente infezione da Sars-CoV-2 e robuste risposte anticorpali.

Nello studio, inoltre, il vaccino è stato generalmente ben tollerato. I partecipanti continueranno a essere monitorati per altri 2 anni dopo la seconda dose, così da valutare la protezione e la sicurezza a lungo termine.

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