L’Ema nel comunicato specifica che a presentare domanda per l’Ue per la valutazione di Sputnik V è stata la filiale tedesca del gruppo farmaceutico russo R-Pharm. La decisione di avviare la revisione in tempo reale, prosegue Ema, si basa sui risultati di studi di laboratorio e studi clinici sugli adulti.
La revisione continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per la domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio.
L’Ema non è in grado di prevedere le tempistiche, ma precisa che “dovrebbe richiedere meno tempo del normale per valutare un’eventuale domanda a causa del lavoro svolto durante la revisione progressiva”. L’Ente comunicherà ulteriormente quando sarà stata presentata la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino. Valuterà la conformità di Sputnik V ai consueti standard dell’Ue in materia di efficacia, sicurezza e qualità.
Il capo del Fondo Russo per gli investimenti diretti, Kirill Dmitriev, ha dichiarato: “Dopo l’approvazione da parte dell’Ema del vaccino Sputnik V contro il Covid, saremo pronti a fornire vaccini per 50 milioni di europei a partire da giugno 2021”.
Dmitriev afferma: “Quando l’Ema avrà dato la sua approvazione, saremo pronti a fornire all’Europa 50 milioni di dosi a partire da giugno. Abbiamo fornito all’Ema tutti i dati necessari per un vaccino già approvato da oltre 40 Paesi in tutto il mondo”.
L’Ue comunque, attraverso un portavoce, ha smentito che ci siano trattative commerciali in corso. Scrive su Twitter il Fondo per gli investimenti russo Rdif: “Attendiamo di accogliere gli ispettori dell’Ema negli impianti legati al vaccino. Siamo impegnati insieme in questa lotta contro il Covid-19, solo mettendo da parte la politica possiamo sconfiggere la pandemia” .
Come agisce Sputnik V
Il vaccino è stato sviluppato da Gamaleya, il Centro nazionale russo per l’epidemiologia e la microbiologia.
Lo Sputnik usa il metodo del vettore virale: un adenovirus innocuo per l’uomo viene inoculato nel muscolo. Al suo interno è stato inserito il frammento di Dna che codifica la proteina spike del Coronavirus. Quando l’adenovirus penetra nelle nostre cellule, inizia il processo di sintesi della spike, che poi viene rilasciata in circolo nell’organismo e attiva il sistema immunitario contro il Covid.
Lo stesso metodo è usato da AstraZeneca, Johnson&Johnson e Reithera. Sputnik però ha una particolarità perchè il sistema immunitario non si attiva solo contro la spike, ma anche contro l’adenovirus. I russi hanno avuto l’idea di usare due adenovirus diversi, uno per la prima dose e uno per la secondo. In questo modo l’immunità contro il vettore virale dovrebbe essere ridotta e il richiamo più efficace.
